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其他回答:營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證等條件

其他回答:1)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；【/h/】( 2)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書:包括生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)在許可證批準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍內(nèi)； (iii)產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；至少包括技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求的確定依據(jù)； (四)安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理》要求編制。應(yīng)分析能源危害、生物危害、環(huán)境危害、與使用相關(guān)的危害以及功能失效、維護(hù)不良和老化造成的危害，并采取相應(yīng)的預(yù)防措施。 (5)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明；采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提供申請(qǐng)產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并在產(chǎn)品上市后承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任的聲明，以及產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明，并提交采用的國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或者受生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽署。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書應(yīng)注明“生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)”。 (六)產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告；產(chǎn)品性能自檢項(xiàng)目是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)由主檢驗(yàn)員和審核員簽字。企業(yè)執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自己的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目。 (7)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告；需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)出具的試驗(yàn)報(bào)告。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前一年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告。實(shí)施本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件。 (8)兩個(gè)以上臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)； (9)產(chǎn)品說明書； (10)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系評(píng)估(認(rèn)證)的有效證明文件；根據(jù)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系評(píng)估報(bào)告:1。有效期內(nèi)省級(jí)人民政府(食品藥品監(jiān)督管理局)簽署的系統(tǒng)評(píng)估報(bào)告；2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告，或醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證；3、國家已實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則，提交實(shí)施細(xì)則的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告； (Xi)對(duì)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。應(yīng)包括提交材料清單和制造企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。處理程序: 處理程序和時(shí)間 編輯本段 1。驗(yàn)收(5個(gè)工作日，不含審批時(shí)限)【/h/】2?？荚?40個(gè)工作日) 3。復(fù)審(10個(gè)工作日) 4

如果是班級(jí)的話，可以不經(jīng)過任何許可直接出售。如果是二類，根據(jù)2014年新規(guī)定，需要到當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局辦理二類備案表。辦理這個(gè)備案需要什么條件，各省不同。每個(gè)人都有自己的政策。有的要求100平寫字樓，上海只要求30平寫字樓，15平倉庫，全國最低。這項(xiàng)政策將會(huì)改變。請(qǐng)咨詢您當(dāng)?shù)氐腟FDA。如果有三種，需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。和二類一樣，你也需要滿足場(chǎng)地、人員、材料的要求。具體要求是向當(dāng)?shù)豐FDA詢問注冊(cè)醫(yī)療器械公司所需的資料和條件:申請(qǐng)條件:倉庫面積大于15m2，辦公面積大于30m2，布局符合SFDA要求。醫(yī)療器械公司的注冊(cè)流程也可以參考注冊(cè)公司流程網(wǎng)以及如何注冊(cè)公司的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò):查名→驗(yàn)資→營業(yè)執(zhí)照(含刻章)→組織機(jī)構(gòu)代碼證→稅務(wù)登記證。第一步是登記醫(yī)療器械公司核對(duì)名稱所需的材料:1。名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書；2.投資者身份證明；3.注冊(cè)資本、出資比例和經(jīng)營范圍；第二步醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)(一)受理通知書所需材料: (一)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)材料登記表》；(2)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；(三)工商行政管理部門核發(fā)的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證書或者營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；(四)擬任企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或職稱證書及簡歷復(fù)印件；(五)擬任企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件；(六)擬設(shè)立企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)和職能或者專職質(zhì)量管理人員的職能；(7)擬設(shè)立企業(yè)的地理位置圖、平面圖(標(biāo)明面積)、產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議(附租賃房屋的產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件、注冊(cè)地址及倉庫地址；(8)擬設(shè)立企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件(11份文件)和倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄；(九)擬設(shè)立企業(yè)的經(jīng)營范圍按照《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別和類別代號(hào)確定；(10)擬銷售產(chǎn)品的委托銷售者的營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊(cè)證書(復(fù)印件)及授權(quán)書。(11)其他需要提供的證明文件。附件:申請(qǐng)材料具體要求:(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(1)藥品檢驗(yàn)部門在審批驗(yàn)收后25個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)。(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)自作出許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)。第三步，工商注冊(cè)所需材料參考上海注冊(cè)公司網(wǎng):1。企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；3.股東的法人資格證明或自然人身份證明；4.公司董事長或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請(qǐng)書；5.股東會(huì)決議(股東蓋章、自然人股東簽字)；6.董事會(huì)決議(全體董事簽字)；7.公司章程(全體股東蓋章)，集團(tuán)有限公司還需提交集團(tuán)章程(集團(tuán)成員企業(yè)蓋章)；8.公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所及任職、選舉或聘用證明文件，包括: (一)聘書(國有獨(dú)資)；(2)任命書(任命單位蓋章)；(三)公司董事長或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明；(四)公司董事、監(jiān)事和經(jīng)理的身份證復(fù)印件；9.具有法定資格的驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)資報(bào)告；10.公司住所證明，租房必須提交租賃協(xié)議(附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件)；11.在公司經(jīng)營范圍內(nèi)，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報(bào)批的項(xiàng)目，提交相關(guān)部門的批準(zhǔn)文件；12.法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司必須報(bào)經(jīng)審批的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件；13.我局出具的完整的登記表和其他材料。第四步是組織機(jī)構(gòu)代碼所需的材料:1。營業(yè)執(zhí)照原件(原件及復(fù)印件)；2.法定代表人身份證明。