醫(yī)療器械大家都不會(huì)陌生，比如平時(shí)到醫(yī)院掛鹽水的針頭，做內(nèi)部檢查的內(nèi)窺鏡等等，都是屬于醫(yī)療器械的范疇，醫(yī)療器械許可證也分類別，有一類醫(yī)療器械，二類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械。其中的一類醫(yī)療器械可以直接經(jīng)營(yíng)貿(mào)易，二類醫(yī)療器械需要進(jìn)行備案之后才能進(jìn)行經(jīng)營(yíng)，三類的話需要有相關(guān)的許可證才能進(jìn)行經(jīng)營(yíng)。
三類醫(yī)療器械中也分類三大類，普通三類醫(yī)療器械，一次性無(wú)菌三類醫(yī)療器械和體外診斷試劑三類醫(yī)療器械。三種醫(yī)療器械辦理的要求也是有所不同，其中最主要的還是辦理的基本要求，對(duì)于地址的要求。地址在辦理的時(shí)候需要有房產(chǎn)證復(fù)印件以及租賃合同，到時(shí)候會(huì)根據(jù)所提供的地址上門進(jìn)行查看，只有地址符合要求后才能通過(guò)審核的第一步。下面由專業(yè)從事資質(zhì)代理的小編為您整理一下辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求。
辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求：
1、有符合要求的地址;
2、有三名相關(guān)專業(yè)的專科人員;
3、有所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書;
4、相關(guān)的法律法規(guī)的基本要求。
辦理三類醫(yī)療器械許可證有一些需要注意的地方，接下來(lái)就跟大家簡(jiǎn)單的說(shuō)一下。
1、注冊(cè)地址
三類醫(yī)療器械許可證辦理的時(shí)候除了辦公地址之外還需要有一個(gè)倉(cāng)庫(kù)地址，三類的所有要求辦公地址至少有100平以上，倉(cāng)庫(kù)的最低的是60平以上。其中最主要的還是看地址的一個(gè)環(huán)境，需要注意的是在上門查看的時(shí)候切記不要堆放雜物，以及需要注意辦公地址和倉(cāng)庫(kù)的衛(wèi)生，有基本的一些貨架是最好的，這樣查看的時(shí)候相關(guān)部門的人員也不會(huì)太刁難。
2、人員
在辦理三類醫(yī)療器械許可證的時(shí)候三名人員是需要進(jìn)行約談的，所以這個(gè)需要注意的是不要隨便找三個(gè)人，這個(gè)肯定要有相應(yīng)的簡(jiǎn)歷的，還有就是畢業(yè)證書，當(dāng)然是相關(guān)專業(yè)的最好，比如臨床醫(yī)療專業(yè)的。
其次就是計(jì)算機(jī)專業(yè)等等。主要談什么呢?主要就是問(wèn)問(wèn)這三名人員這家公司成立所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品，以及是用來(lái)做什么的，如果找三個(gè)什么都不知道的人員，我想這第二關(guān)也就卡死了，所以最好是公司名下的人員，以及對(duì)醫(yī)療器械有所了解的。
以上就是辦理三類醫(yī)療器械許可證的時(shí)候要注意的一些基本的地方，其中的人員以及地址這個(gè)是很重要的，所以這個(gè)要確保所提交的申請(qǐng)材料是真實(shí)有效的。有什么不明白的地方隨時(shí)可以跟小編一起討論哦。