二類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府天津市藥品集中代理機(jī)構(gòu)備案；三類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品集中主管部門(mén)審批，領(lǐng)取《醫(yī)療器械企業(yè)許可證》。接下來(lái)我詳細(xì)介紹一下申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的前提條件。
1.有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)或國(guó)家認(rèn)可的以上或等級(jí)；
2.有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；
3.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)前提，包括符合醫(yī)療器械優(yōu)勢(shì)要求的倉(cāng)儲(chǔ)公共設(shè)施和電子設(shè)備；
4.建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理模式，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、物流保管、南流評(píng)審、質(zhì)量跟蹤系統(tǒng)和不當(dāng)暴力事件調(diào)查報(bào)告系統(tǒng)等。；
5.應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的職業(yè)培訓(xùn)和客戶(hù)服務(wù)的戰(zhàn)斗能力，或者約定由第三方提供給中國(guó)企業(yè)。
開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管派出所提出申請(qǐng)，并提交以下資料:1。醫(yī)療器械企業(yè)許可證通知書(shū)；
2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料清單；
3.注冊(cè)商標(biāo)預(yù)先核準(zhǔn)證書(shū)或工商行政管理部門(mén)核發(fā)的許可證復(fù)印件(重點(diǎn)復(fù)印件)；
4.擬任企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人的身份證、大專(zhuān)以上學(xué)歷或職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件及簡(jiǎn)歷；
5.擬任企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、大學(xué)以上學(xué)歷或等級(jí)證書(shū)復(fù)印件；
6.擬組織企業(yè)的政府機(jī)構(gòu)和職責(zé)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員的職責(zé)；
7.擬設(shè)企業(yè)注冊(cè)資本復(fù)印件、倉(cāng)庫(kù)地理環(huán)境圖、左圖(注明總面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議(附租賃變更公司地址出租房屋產(chǎn)權(quán)證，下同)；
8.擬建企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理模式文件及倉(cāng)儲(chǔ)公共設(shè)施和電子設(shè)備指標(biāo)。等等
申請(qǐng)時(shí)必須特別強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可，必須有相關(guān)管理人員和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所等。，相關(guān)機(jī)構(gòu)會(huì)進(jìn)行檢查。所以在同時(shí)運(yùn)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的情況下是不可指責(zé)的。相關(guān)檢查不合格的，不能成功取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照。