2018年12月5日，第八屆澳大利亞影視藝術學院獎(AACTA)在悉尼舉行頒獎典禮。在頒獎禮上，《我不是藥神》奪得AACTA獎最佳亞洲電影獎。這是中國電影人首次獲得該項榮譽。
AACTA獎最佳亞洲電影獎評委會主席，著名演員羅素·克勞表示：“即使每年全球范圍有上千部電影制作完成，只有極少數(shù)的作品能夠既引發(fā)社會討論，又收獲評論界的贊譽，還能取得商業(yè)上的巨大成功?！段也皇撬幧瘛肪褪沁@樣一部作品。我代表澳大利亞學院獎和最佳亞洲電影獎評委會向?qū)а菸哪烈?、監(jiān)制徐崢及全體主創(chuàng)取得的非凡成就表示祝賀?！?/p>
2018年，一部《我不是藥神》橫空出世，風靡了朋友圈，堪稱國產(chǎn)片中的戰(zhàn)斗機。
在這部影片中，專利藥“格列衛(wèi)”4萬一盒，一年需要十幾萬。窮人生病了買不起高價的原研藥、專利藥，只能買低價的“假藥”——仿制藥，只要2000元一盒。
都說窮人總是游走在道德與法律的邊緣，接受考驗。對于得了癌癥的這些窮人而言，陷入了一個悖論中：要么遵紀守法，買不起藥繼續(xù)生病等死，要么買仿制藥，違法侵權保命。
電影來源于現(xiàn)實，根據(jù)真實事件改編。在復雜的現(xiàn)實面前，每個人都莫衷一是：到底什么是對，什么是錯?是知識產(chǎn)權限制了生命的權利，還是應該反思我國知識產(chǎn)權的薄弱?
既然談到知識產(chǎn)權，掌柜就和大家一起，來聊聊電影里涉及到的藥的知識產(chǎn)權問題吧。
原研藥與仿制藥
原研藥是指獲得化合物(組合物)或醫(yī)藥用途發(fā)明專利保護，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準上市，能夠安全有效用于治療或診斷特定疾病的藥物。發(fā)明專利權的期限為自申請日起二十年。在專利權存續(xù)期間未經(jīng)許可的制造、許諾、銷售行為都是侵權行為。
藥界有一個 “雙十”定律：研發(fā)一款新藥需要10億美金、10年時間。原研藥通常要花數(shù)年乃至數(shù)十年時間、耗費數(shù)億元才能研發(fā)出來，對于研發(fā)公司而言，寄希望于通過專利授權回收成本。以《我不是藥神》中的藥品原型格列衛(wèi)來說，是由國際制藥巨頭諾華公司研發(fā)的。據(jù)悉，諾華公司為研發(fā)這一藥物和開展臨床試驗，歷時10年花費了20億美金。因此不難理解，只有高價售出，才能逐步收回成本。
仿制藥則是指已有國家藥品標準的非專利藥。仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的活性成分、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。
注意啦：1983年美國 FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)通過了一個Waxman法案規(guī)定，在原研藥20年專利保護期過后，廠家不需重復進行臨床前動物研究和人體臨床研究，只需證明仿制藥與原研藥生物活性相當即可獲批上市。
也就是說在“格列衛(wèi)”的專利權到期之后，其他企業(yè)可以研制與“格列衛(wèi)”生物活性相當?shù)姆轮扑帯?/p>
所以仿制藥并不是所謂的“假藥”，但銷售不合法(個人代購等)的仿制藥，確實是要按“銷售假藥罪”論處的。這也為什么在電影中，國際企業(yè)藥品代表可以振振有詞地說“他們銷售的是假藥”。
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品進口須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準、安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給進口藥品注冊證書。依法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的藥品，按假藥論處。
為什么仿制藥在印度?
電影中生病的窮人的命運之所以讓人同情，就是因為：在中國，窮人得了白血病，既買不起原研藥，中國又沒有相應的仿制藥。所以窮人們只能把眼光放到國外，去印度買仿制藥了。
中國沒有“格列衛(wèi)”的仿制藥，而印度有的原因在于諾華沒有獲得格列衛(wèi)在印度的專利權。1993年，瑞士諾華公司在世界多國獲得格列衛(wèi)的專利權，但當時印度尚不對藥品產(chǎn)品授予專利權。直到2005年，作為與世界貿(mào)易組織達成協(xié)議的一部分，印度才開始恢復了藥品的專利保護。但是，當年生效的印度專利法只對1995年以后發(fā)明的新藥或經(jīng)改進后能大幅度提高療效的藥物提供專利保護，而不支持原有藥物混合或衍生藥物專利。因此，1998年諾華公司在印度提交的涉及伊馬替尼改進形式甲磺酸伊馬替尼的專利申請也沒有獲得授權。盡管諾華和印度專利局打了多年專利官司，但最終均以失敗告終。
一些文章認為印度能夠仿制“格列衛(wèi)”是由于實施了強制許可，事實并非如此。強制許可制度源自巴黎公約和TRIPS協(xié)議，是指專利行政部門在某些特定情形下，不經(jīng)專利權人許可，授權他人實施發(fā)明，并支付給專利權人合理的使用費的一種制度。中國專利法第六章專門規(guī)定了強制許可的情形，一般是反壟斷、出現(xiàn)國家級緊急狀態(tài)或非常情況、涉及重大公共健康和公共利益的情況下予以實施。但自1984年我國專利法頒布以來，從來沒有實施過強制許可。歷史上實施過強制許可的國家均為非洲和東南亞等不發(fā)達或發(fā)展中國家，涉及的藥物主要為抗艾滋病類藥物和部分抗腫瘤藥物。有趣的是，實際上泰國在2008年針對格列衛(wèi)、紫衫特爾、特羅凱等多個抗腫瘤藥物實施過強制許可。
而印度則是在2012年才頒布了首個藥品強制許可，允許Natco(即VEENAT的生產(chǎn)商)生產(chǎn)拜耳公司的抗癌專利藥多吉美。印度知識產(chǎn)權局應Natco公司的申請頒布多吉美的強制許可，是基于認可其符合印度專利法中規(guī)定的強制許可使用的情形：
(1)公眾對于該專利發(fā)明的合理需求未得到滿足;
(2)公眾不能以合理的可支付的價格獲取該專利發(fā)明;
(3)該專利發(fā)明未在印度領土范圍內(nèi)使用。
強制許可本質(zhì)上是行政干預，雖然在一定特殊情況下能夠解除專利壁壘，但實際上干涉了專利權人的權利，對這類公權力的行使必須加以謹慎對待。過分強調(diào)藥品的專利權容易造成制藥大廠的壟斷，使無法承擔高額費用的人們掙扎在生死線上。而任意批準強制許可則會嚴重打擊廠商進行藥品研發(fā)和創(chuàng)新的積極性，從長遠來看不利于醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展，同時還會影響國家在知識產(chǎn)權保護方面的信譽，進一步帶來貿(mào)易摩擦。公共健康權益和專利權之間如何平衡，歷來都是學界爭議的焦點，只要看看各國專利法演變的歷史就能從中窺見一斑。
我國市場上的藥品有95%以上都是仿制藥，真正擁有自主知識產(chǎn)權的非中藥類藥物更是少得可憐。我國醫(yī)學健康事業(yè)的發(fā)展，以及實現(xiàn)民眾都能吃得起好藥的目標，不能僅把希望寄托在國外制藥企業(yè)和行政干預上，從根本上還要依賴本國企業(yè)的不斷創(chuàng)新。
知識產(chǎn)權限制了生命的權利?
透過這部寫實電影，我們深感生命在金錢面前的無力，有些人不禁感慨到，藥企對知識產(chǎn)權的保護使得窮人看不起病、買不起藥，有人甚至聲稱是知識產(chǎn)權限制了生命的權利。
保護知識產(chǎn)權還是保護生命?如果只是一個單純的選擇題，毫無疑問應該選擇生命啊。但現(xiàn)實卻不僅僅只是一道選擇題，政策制定中往往都會面臨著這樣一個悖論：如果強制壓低價格，不尊重并保護研發(fā)專利，看起來短期內(nèi)能救更多人的命，但長期來看，卻讓藥企喪失研發(fā)動力，更多救命藥失去被研發(fā)上市的可能。只有保護“神藥”，才能救得了未來更多患者的命。
正如我們前面所提及的藥企的高額研發(fā)成本，在這樣的現(xiàn)實情況下，藥企向消費者收取生產(chǎn)成本之外的高額費用也就有了一定的合理性。更何況，與智能手機這樣的大眾消費品不同，針對罕見病的特效藥，往往目標用戶群體極其有限。
《我不是藥神》片中的慢粒白血病，發(fā)病率小于十萬分之二，就算研發(fā)出特效藥的藥企壟斷了全球市場，其用戶規(guī)模也不過15萬人上下，而對比之下，蘋果公司卻可以在將近10億用戶身上平攤iPhone研發(fā)成本。
換個角度想，或許我們需要反思更多的在于我們國家知識產(chǎn)權的薄弱。目前，罕見病原研藥基本上都來自于外國，我們所說的藥企基本上多少外國藥企。中國國內(nèi)社會氛圍浮躁，投資者希望投資周期短，不愿意花費巨額資金投入原研藥，反而愿意投入抗感染等輔助類用藥，導致中國原理層技術研究嚴重依賴外國、原研藥極少。沒有知識產(chǎn)權在手，自然要向原研藥企業(yè)繳納高額授權使用費。
如果一味的用行政手段強制藥企降價，或?qū)Τ杀镜土姆轮扑幉患右韵拗疲坏幤髮⑹パ邪l(fā)新藥的動力，最終仍將損害病患的利益甚至阻礙醫(yī)藥科學的發(fā)展進步。中國的醫(yī)藥科學只會陷入惡性循環(huán)，無法進入世界醫(yī)藥研究的核心。
對知識產(chǎn)權的保護并不是對生命權利的忽視與限制，只是循環(huán)有效的機制中應有的一步而已。這一項規(guī)則也許會導致一些其他方利益的受損，畢竟利益的天平很難達到絕對平衡。
那么如果藥企有理由高價賣藥，是不是鍋就轉(zhuǎn)到了政府頭上?政府是否應該為這些可憐的絕癥患者買單，提供高比例的醫(yī)療費用減免或經(jīng)濟援助?
這個問題很大，好像回到了個體與集體的道德選擇問題，是選擇維護個體的價值還是選擇堅守集體的價值?政府的政策不能單獨依靠“善心”，如果政府為單個絕癥患者買單，而沒有解決好集體公民的利益，所帶來的可能反而是社會不公和社會動蕩。也許這個問題的答卷還得交回政府，讓他們在均衡各方利益后再作決斷。
知識產(chǎn)權不是讓患者吃不起藥的“罪魁禍首”，相反，如果沒有知識產(chǎn)權的保護，根本沒有人愿意去研發(fā)新的藥物，整個世界的醫(yī)療都會停滯不前，那將會是多么可怕的一個現(xiàn)象。
有問題不可怕，不正視問題才可怕。藥企的知識產(chǎn)權與少部分群體生存權的矛盾未來將如何發(fā)展，讓我們拭目以待。
? ? ? ?更多資訊，請關注一品知識產(chǎn)權，商標注冊申請、專利申請、版權登記……選一品，省事省時更省心！